申请三类医疗器械经营许可证的材料

　　国家对于医疗器械有着严格的分类，医疗器械共分为三类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。在办理各种工商事项时我们比较难的就是在材料的准备上，特别是三类行医疗器械在材料的要求和种类上都会比较严格，所以材料准备好就等于您成功了一半。

　　(1)《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

　　(2)《医疗器械经营许可证申请表》;

　　(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致);

　　(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(5)组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

　　(6)经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

　　(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

　　(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

　　(9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

　　(10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

　　(11)经办人授权证明(按模板);

　　(12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);

　　(13)其他特殊要求的证明材料: